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山东省畜牧兽医局关于强化新建兽药生产项目审核工作的通知
返回列表    打印本页    发布时间:2010-12-02 11:07:31

各市畜牧兽医局:

  近期,我省新上兽药生产企业比较多,粉散剂、消毒剂等生产线低水平重复建设、重复生产现象严重,个别企业生产技术条件简陋,无法通过检查验收,影响了我省兽药行业声誉;同时,我省有近100家企业处于停产、半停产状态,兽药生产企业开工不足、生产能力过剩问题比较普遍,导致兽药市场恶性竞争,影响了我省兽药产品质量,也影响了我省兽药行业的长远、健康发展。根据国务院《兽药管理条例》和《农业部关于加强兽药行业管理工作的意见》(农医发〔2007〕15号),以及我省兽药行业发展“十一五”规划有关要求,为贯彻落实科学发展观和建设服务型政府,提高新上兽药生产项目技术水平,避免盲目投资和重复建设,决定在新建兽药生产企业审核工作中,实施前期论证指导。现将有关事项通知如下:

  一、对新建兽药生产项目实施前期论证指导是行政审核工作的重要组成部分

  依据国务院《兽药管理条例》第十一条和农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,新建兽药生产项目申报GMP检查验收和申请兽药生产许可证时,应当经过我局审核。审核内容包括新建兽药生产项目是否符合行业发展规划和产业政策,是否具备相应的专业技术人员、厂房设施、仪器设备、环境以及兽药GMP规定的生产条件等,审核合格后再上报农业部GMP办公室进行验收。

  二、专家参与论证审核,提高审核工作的科学性和代表性

  为了给我省兽药行业发展和管理工作提供技术支持,我局将聘请有关科研院所专家、部分药政管理人员、兽药检验人员、知名兽药生产、经营和使用企业负责人,在原有的山东省兽药GMP专家委员会和山东省新兽药审评委员会基础上,组成山东省兽药专家委员会(名单见附件)。由兽药专家委员会选派专家对新上兽药生产项目开展论证指导工作,为我局提供审核决策依据。

  三、严格程序,公开、公正、科学的开展论证指导工作

  (一)各市对辖区内在建、拟新建的兽药生产项目进行调查汇总,通知企业准备相关材料,并按照本通知要求对材料进行初步审查,将审查合格的项目上报我局。

  (二)省兽药专家委员会随机选派5-7名专家组成专家组,对申报项目进行论证指导,论证程序包括:现场查看、查阅材料、询问当事人,论证内容重点有以下几个方面:

  1、专业技术人员:生产、检验、销售等3方面专业技术人员的来源、数量、素质、能力是否能够满足兽药生产要求,杜绝借人应付验收等不诚信行为。

  2、厂房设施、设备:土地、厂房面积是否符合生产要求,是否能够独立厂区;生产、检验设备是否齐全;拟生产产品生产工艺是否熟悉。

  3、环境:拟建设厂区在环保污染、安全生产、能源、交通运输等方面是否符合法规和政府要求;厂房设计、建材和施工能否符合消防要求。

  4、其他:新建兽药生产项目是否符合国家和省行业发展规划、当地产业政策。

  (三)论证结束后,专家组出具书面结论。论证合格的项目,我局同意其开始建设。论证不合格的项目,可整改后再申请论证。

  待项目建成后,由我局派专家参照农业部GMP检查验收标准进行初步审核和预验收,审核合格的报请农业部验收。

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